Оптические принципы ИОЛ с расширенным диапазоном зрения

10 июня 2022

JIM SCHWIEGERLING, PhD | XIAOLIN GU, PhD | XIN HONG, PhD JESSIE LEMP-HULL, DrPH | MOHINDER MERCHEA, OD, PhD, MBA

1. Колледж оптических наук Вайанта, Университет Аризоны
2. «Alcon Vison, LLC»
* Джим Швигерлинг — оплачиваемый консультант компании «Алкон».

Ключевые тезисы

Увеличение глубины фокуса обеспечивает непрерывный диапазон зрения вдаль, на среднем расстоянии и с функциональным зрением вблизи.
ИОЛ с малой апертурой увеличивают глубину фокуса, но резко уменьшают количество света, попадающего в глаз, и, следовательно, обычно имплантируются только монокулярно.
Мультифокальные дифракционные ИОЛ с низкой аддидацией могут обеспечивать такую же остроту зрения, что и линзы с увеличенной глубиной фокуса, но приводят к тем же оптическим феноменам, таким как ореолы, которые характерны для всех дифракционных линз.
Формирование волнового фронта — оптический принцип нового поколения, такой как технология X-WAVE™, обеспечивает увеличение глубины фокуса, пропускает весь свет, попадающий в глаз и одновременно уменьшает ореолы и другие оптические феномены, характерные для дифракционных линз.

Введение

Цель увеличения глубины фокуса — это создание четкого изображения с непрерывным диапазоном на разных расстояниях. Фотографы хорошо знакомы с увеличением глубины фокуса. Например, при фотографировании человека в Гранд-Каньоне, если камера сфокусирована на каньоне, объект становится размытым. Если камера сфокусирована на объекте, то размытым становится каньон. Фотографы научились увеличивать глубину фокуса, «уменьшая» апертуру, то есть диафрагму объектива. Меньшая диафрагма теперь позволяет объекту и каньону быть в фокусе одновременно, но в этом случае в камеру попадает меньше света. Меньшее количество света приемлемо в условиях яркого освещения, но может повлиять на качество изображения в условиях недостаточной освещенности. При коррекции пресбиопии с помощью интраокуляной линзы желательно добиться увеличения глубины фокуса. Изобретение импланта, способного создавать резкие изображения в непрерывном диапазоне от дали до среднего расстояния и вблизи, могло бы значительно снизить зависимость от очков и позволить пациенту вести активный образ жизни. Для увеличения глубины фокуса интраокулярных линз (ИОЛ) были использованы различные методы. Были реализованы фотографические методы по уменьшению апертуры, а также такие методы, как увеличение сферической аберрации глаза и использование мультифокальных дифракционных линз с низкой аддидацией. Каждый из этих методов связан с компромиссами в качестве зрения. Формирование волнового фронта в ИОЛ — это оптическая технология нового поколения, которая может обеспечить высококачественное увеличение глубины фокуса. Технология X-WAVE™ компании «Алкон» — это первый пример такой технологии в оптике интраокулярной линзы. Ниже приведен обзор различных методов увеличения глубины фокуса, чтобы проиллюстрировать их потенциал и различия.

Идеальная линза с увеличенной глубиной фокуса

Монофокальная ИОЛ

Линза с идеальной увеличенной глубиной фокуса

Рисунок 1: Для удаленных объектов монофокальная линза фокусирует свет в четкую точку на сетчатке. При взгляде на близкие объекты эта фокусная точка перемещается за сетчатку, что приводит к большому размытию на сетчатке. Идеальная линза с увеличенной глубиной фокуса конвергирует свет в линию, и при взгляде на удаленные объекты один конец линии находится на сетчатке. При взгляде на близкие объекты профиль фокуса снова смещается, но теперь другой конец линии находится на сетчатке. В этом идеальном случае это означает, что все объекты, находящиеся как на расстоянии, так и вблизи были бы одновременно в фокусе на сетчатке.

Прежде чем рассмотреть свойства доступных линз с увеличенной глубиной фокуса, следует понять свойства идеальной линзы с увеличенной глубиной фокуса. Несмотря на то, что такие линзы физически невозможны из-за ограничений свойств света, это все равно необходимо, поскольку развитие технологии увеличенной глубины фокуса будет приближать нас к идеальному решению. На рисунке 1 приведено сравнение свойств монофокальной линзы с необходимыми свойствами идеальной линзы с увеличенной глубиной фокуса. В случае с монофокальной ИОЛ при взгляде на удаленный объект свет фокусируется в четкую точку на сетчатке. Каждая точка удаленного объекта фокусируется в точке на сетчатке, создавая четкое изображение. По мере приближения объектов к глазу фокусная точка смещается дальше за сетчатку. Вместо четкой точки на сетчатке образуется область размытия. Чем ближе объект, тем больше область размытия. Идеальная линза с увеличенной глубиной фокуса должна концентрировать свет в точку, но тогда эта точка останется сфокусированной на увеличенном диапазоне. Фактически, идеальная линза с увеличенной глубиной фокуса концентрирует свет в линию вдоль зрительной оси. Она будет создавать резкое изображение удаленных объектов. Для близких объектов фокус снова смещается за сетчатку, но свет от ближнего объекта остается в фокусе на сетчатке. Кроме того, все объекты в диапазоне от дальнего до ближнего будут находиться в фокусе.

Рисунок 2: В случае с реальной линзой с увеличенной глубиной фокуса концентрация света в узком канале обеспечивает хорошее зрение на расширенном диапазоне расстояний. Ширина канала определяет, насколько резкими будут изображения, а длина канала определяет диапазон расстояний, на котором будет действовать реальная увеличенная глубина фокуса.

К сожалению, законы физики не позволяют создать идеальную линзу с увеличенной глубиной фокуса, но если немного смягчить строгие требования к линейному фокусу, то некоторые цели по увеличению глубины поля зрения станут достижимы. На рисунке 2 приведены эти требования. Если свет, попадающий в глаз, может быть сфокусирован в узкий канал, который растянут в увеличенном диапазоне, то можно достичь некоторых свойств идеальной линзы с увеличенной глубиной фокуса. Ширина канала определяет степень фокуса, что соответствует потенциальной остроте зрения. Длина канала определяет диапазон расстояний, на котором ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса обеспечивает четкое изображение. При попадании на сетчатку свет в канале находится в фокусе и способствует восприятию резкого изображения. Свет, который находится за пределами канала, рассеивается при попадании на сетчатку и может восприниматься как ореолы или нечеткость. На рисунке 3 изображено различие между ореолами и нечеткостью. В центре на рисунке 3 приведена точка с сильным фокусом. Большая часть энергии сосредоточена в центре точки, а минимальная энергия — вокруг нее. Справа на рисунке 3 изображено нечеткое пятно приблизительно в трехмерном отображении. Количество энергии внутри нечеткого пятна такое же, как и внутри сфокусированной точки. Но теперь энергия распределена по большей площади, поэтому пиковая интенсивность должна быть ниже. Здесь энергия распределена равномерно, а большой размер означает, что мелкие детали изображения нечеткие. Слева на рисунке 3 приведено изображение ореолов, которые можно рассматривать как комбинацию сфокусированной точки меньшей интенсивности и нечеткого рисунка. Количество энергии внутри ореолов и сфокусированной точки одинаково, но часть энергии из сфокусированной точки была перераспределена в ореол. Такой тип нарушений характерен для мультифокальных линз, в которых одна фокусная точка создает чёткий фокус, а другая — нечёткий. Все точки в фокусе и не в фокусе накладываются друг на друга для создания одновременного изображения. В случае ореолов меньшая часть общей энергии сосредоточена в центре точки, в то время как остальная часть энергии распределена вокруг нее и образует ореол. Важно различать ореолы и нечеткость, поскольку с точки зрения восприятия они отличаются.

Нечеткость вызывает снижение резкости, тогда как ореолы вызывают вторичное фантомное изображение и снижение контрастности между центральной и окружающими областями изображения. Создание линз с увеличенной глубиной фокуса требует решения нескольких (обычно противоречащих друг другу) задач. Во-первых, максимальное увеличение длины канала для обеспечения высоких качественных характеристик в широком диапазоне расстояний до объекта. Во-вторых, минимизация ширины или диаметра канала для получения высокой резкости и минимального размытия в диапазоне расстояний до объекта. И минимизация количества света за пределами канала, когда значительная часть света сосредоточена внутри канала для уменьшения нежелательного эффекта ореола. Ниже рассмотрены различные технологии увеличения глубины фокуса, чтобы определить, соответствуют они характеристике увеличенной глубины фокуса, определенной выше, или нет.

Рисунок 3. Сравнение ореолов и нечеткости со сфокусированной точкой. Обычно нечеткость более равномерно распределяется по точке, в то время как в случае с ореолами часть энергии сосредоточена в центре точки.

ИОЛ с малой апертурой

Линзы с малой апертурой увеличивают глубину фокуса с помощью фотографического метода уменьшения апертуры, то есть сужения зрачка. На рисунке 4 показано влияние линзы с малой апертурой на канал с увеличенной глубиной фокуса. При использовании монофокальной линзы лучи от удаленного объекта фокусируются на сетчатке. Эти лучи находятся внутри канала, только когда они находятся рядом с сетчаткой. Перед сетчаткой часть света проходит по каналу, но большая часть света находится за пределами канала и приводит к нечеткому изображению объектов вблизи. В этом случае нечеткость появляется, потому что для близких объектов энергия распределена по сетчатке равномерно, как показано справа на рисунке 3. В линзах с малой апертурой большая часть света, попадающего в глаз, блокируется диафрагмой, и только небольшой световой конус может проникнуть через центр линзы. В этом случае срабатывает эффект блокировки лучей, которые лежат за пределами канала с увеличенной глубиной фокуса. Иными словами, линзы с малой апертурой не увеличивают концентрацию света в канале, а вместо этого устраняют свет, который обычно находится за пределами канала. Таким образом, увеличивается глубина фокуса за счет уменьшения доступного света и контрастности. Эффект увеличенной глубины фокуса может работать в условиях яркого освещения, но будет снижаться при недостаточном освещении.

Рисунок 4. Линзы с малой апертурой содержат непрозрачную часть для искусственного уменьшения диаметра зрачка. Это создает эффект концентрации света в узком канале, что обеспечивает хорошее зрение в увеличенном диапазоне. Однако большая часть света блокируется диафрагмой, поэтому в условиях низкой освещенности это проблематично.

Кроме того, дифракция из-за малой апертуры приводит к расширению сфокусированного пучка, снижению остроты зрения и контрастности. Из-за этих ограничений ИОЛ с малой апертурой обычно имплантируют только монокулярно. Для преодоления эффекта малой апертуры идеальная линза с увеличенной глубиной фокуса должна вместо этого концентрировать весь доступный свет, попадающий в глаз, в канале с увеличенной глубиной фокуса.

Линзы со сферической аберрацией

Асферические ИОЛ были изначально созданы для уменьшения положительной сферической аберрации, создаваемой роговицей. Однако был разработан класс асферических линз «без аберраций», то есть у самой ИОЛ нет сферической аберрации. Это означает, что у артифакичного глаза с такой линзой будет большое количество сферических аберраций из-за роговицы. Аргумент в пользу этих линз заключается в том, что они обеспечивают увеличенную глубину фокуса. Сферическая аберрация означает, что сила преломления лучей постепенно изменяется от центра к периферии линзы. На рисунке 5 изображена линза с положительной сферической аберрацией. В таком случае лучи, проходящие через центр линзы, фокусируются на сетчатке, а лучи, проходящие через среднюю периферию линзы, фокусируются перед сетчаткой. Лучи, проходящие через край линзы, фокусируются в более миопической области. Лучи, проходящие через периферию линз с отрицательной сферической аберрацией, будут сфокусированы дальше за сетчаткой, чем центральные лучи. Большинство асферических ИОЛ обладают отрицательной сферической аберрацией, чтобы компенсировать положительную сферическую аберрацию роговицы. Однако у ИОЛ без аберраций нет сферической аберрации, что приводит к тому, что в глазу преобладает положительная сферическая аберрация роговицы.

Как видно на рисунке 5, в зависимости от места попадания лучей в линзу, свет будет сходиться в точке в канале с увеличенной глубиной фокуса. Расположение фокусных точек внутри канала сдвигается в миопическую область, поскольку место входа лучей перемещается от зрительной оси к периферии линзы с положительной сферической аберрацией. Недостаток сферической аберрации заключается в том, что только часть света концентрируется в канале для данного расстояния до объекта, а остальная часть света обязательно находится за пределами канала, который приводит к ореолам.

Рисунок 5. При сферической аберрации оптическая сила линзы изменяется от центра к периферии. В этом случае лучи, проходящие через край линзы, фокусируются перед сетчаткой в отличие от лучей, проходящих через центр (положительная сферическая аберрация). Этити лучи фокусируются в канале с увеличенной глубиной фокуса, в то время как вне канала лучи расходятся, что провоцирует появление ореолов.

В этом случае появляются ореолы, подобные тем, что показаны слева на рисунке 3, поскольку часть энергии концентрируется в канале за счет сферической аберрации, а остальная часть лежит за пределами канала. Для увеличения глубины фокуса были реализованы различные варианты концепции сферической аберрации. Они включают линзы безаберрационного (или нейтрального) типа, в которых эффект вызывает сферическая аберрация роговицы, линзы, в которых высокая сферическая аберрация используется в небольшой центральной зоне линзы¹, а также линзы, в которых совмещена положительная и отрицательная сферическая аберрация в нескольких зонах². Ранее для увеличения глубины фокуса пытались изменить поверхность асферической монофокальной ИОЛ, как описано выше, а недавно разработали такие ИОЛ, как монофокальная ИОЛ TECNIS EYHANCE™, в которой аналогичным образом применена коррекция асферичности передней поверхности линзы. Однако не было подтверждено, что ИОЛ EYHANCE™ соответствует клиническим критериям Организации по надзору над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), США, или стандарту Американского национального института стандартов (ANSI) по классификации ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса^3-6. В частности, имплантация линзы EYHANCE™ не привела к клинически значимому увеличению глубины фокуса на основании критериев ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса, которые включали монокулярную глубину фокуса не менее чем на 0,5 дптр больше, чем у контрольной монофокальной ИОЛ при остроте зрения 0,2 по таблице logMAR и 50% глаз со скорректированной для дали остротой зрения на среднем расстоянии 0,2 по таблице logMAR или лучше в клинических исследованиях^4-6. ИОЛ EYHANCE™ не обладает характеристиками коррекции пресбиопии за счет постоянного и достаточного увеличения глубины фокуса, поэтому классифицируется исключительно как монофокальная ИОЛ^3-6.

Как правило, линзы со сферической аберрацией подвержены тому же эффекту распространения света за пределы канала, что приводит к нарушениям зрения в зависимости от величины асферичности.

Дифракционные ИОЛ

В дифракционных ИОЛ ступени размещены на поверхности линзы, причем форму ступеней выбирают так, чтобы разделить свет на отдельные фокусные точки с помощью дифракции. Типичная дифракционная мультифокальная линза состоит из концентрических кольцевых зон, сформированных на поверхности линзы. Площади поверхности зон равны, и это означает, что расстояние между каждой зоной или ширина каждой зоны уменьшается от центра к периферии линзы. На стыке каждой зоны находится резкая граница перехода. Площадь каждой зоны определяет аддидацию линзы, а высота ступени — относительное количество энергии, поступающей в каждую точку. На рисунке 6 приведен пример бифокальной дифракционной линзы. В канале с увеличенной глубиной фокуса создаются две разных фокусных точки, но как было отмечено ранее, в случае с линзами со сферической аберрацией, вне от этих фокусных точек лучи расходятся за пределы канала с увеличенной глубиной фокуса, то приводит к ореолам, снижению качества изображения и нарушениям зрения. Кроме того, в случае типичной бифокальной дифракционной линзы только 82% света, попадающего в глаз, достигает этих двух фокусных точек (по 41% на точку)⁷. Оставшиеся 18% света попадают в другие фокусные точки, выходящие за пределы диапазона канала с увеличенной глубиной фокуса, и этот свет дополнительно способствует образованию ореолов и снижению контрастности изображения на сетчатке. Ореолы вновь появляются в таких ИОЛ, потому что дифракция концентрирует часть энергии в центре точки, как показано слева на рисунке 3.

Рисунок 6. Дифракционные линзы разделяют свет на две фокусные точки или более. Здесь бифокальная дифракционная линза создает две четких фокусных точки внутри канала. Вне этих точек лучи лежат за пределами канала, что приводит к образованию ореолов.

Дифракционная ИОЛ TECNIS Symfony^® предназначена для разделения света с помощью дифракционной решетки эшелетт, которая создает увеличенный фокус от дальнего до среднего расстояния⁸. Подобно конструкциям других дифракционных ИОЛ, этот дизайн также чаще приводит к ореолам, снижению качества изображения и нарушениям зрения, чем контрольная монофокальная ИОЛ⁹. В случае дифракционных трифокальных линз появляются три отчетливые фокусные точки в пределах канала с увеличенной глубиной фокуса. Линзы концентрируют больше света в канале, чем их бифокальные аналоги¹⁰. Однако при прохождении через трифокальные линзы свет вдали от разных фокусных точек по-прежнему расширяется за пределы канала, создавая ореолы. Более того, примерно 10% света фокусируется за пределами канала с увеличенной глубиной фокуса, что приводит к образованию ореолов и снижению контрастности¹⁰.

Оптический принцип формирования волнового фронта

Формирование волнового фронта — это уникальный способ увеличения глубины фокуса, впервые примененный в ИОЛ. Данная технология отличается от рефракционных мультифокальных и дифракционных линз тем, как создает изображение с увеличенной глубиной фокуса. Чтобы лучше понять принцип формирования волнового фронта, следует изучить другие области применения данной технологии. Одна из них - это лазерная обработка, в которой обычно используется мощный лазер для создания отверстия в металлической пластине. Обычно выходящий из лазера пучок обладает Гауссовым профилем. Это означает, что в центре яркость пучка выше, и его интенсивность падает при отдалении от центра пучка, аналогично спаду, наблюдаемому в случае с Гауссовой или «колоколообразной» кривой. На рисунке 7 Гауссов пучок создает нежелательную коническую форму.

Рисунок 7. (Верхнее изображение) При лазерной обработке Гауссов пучок распространяется на металлическую пластину и создает отверстие с коническими сторонами. (Нижнее изображение) Технология формирования волнового фронта может предварительно исказить Гауссов пучок, и когда он достигает металлической пластины, он имеет квадратную форму и создает однородное отверстие.

Рисунок 8. Формирование волнового фронта в ИОЛ AcrySof^® IQ Vivity^TM приводит к тому, что свет в основном, концентрируется в канале с увеличенной глубиной фокуса, а профиль ореолов аналогичен профилю монофокальной линзы.

Формирование волнового фронта можно применить к аналогии с созданием отверстий для получения улучшенных эффектов. Как показано в нижней части рисунка 7, формирователь волнового фронта предварительно искажает пучок таким образом, что, он приобретает прямоугольный профиль, когда достигает пластины. Таким образом, у просверленного в пластине отверстия есть необходимые квадратные боковые стенки. Стоит обратить внимание на то, что размещение апертуры перед лазерным пучком не приведет к достижению этого эффекта. У формирователя волнового фронта две задачи. Во-первых, необходимо перераспределить интенсивность пучка и изменить форму волнового фронта, чтобы к моменту достижения пластины волновой фронт был однородным, а профиль интенсивности обладал необходимой прямоугольной формой. К счастью, можно создать профиль формирования волнового фронта, в котором используется вся энергия лазерного пучка и создается необходимое распределение интенсивности на поверхности пластины.

В ИОЛ AcrySof IQ Vivity^® используется технология X-WAVE™ (формирование волнового фронта) для создания эффекта непрерывной увеличенной глубины фокуса. В глазу световой пучок одинаково интенсивен при прохождении через зрачок. Задача формирователя волнового фронта теперь состоит в преобразовании этого пучка таким образом, чтобы при достижении сетчатки, свет был ограничен областью в пределах канала с увеличенной глубиной фокуса. Как показано на рисунке 8, профиль формирования волнового фронта расположен на передней поверхности ИОЛ AcrySof IQ Vivity^® и формирует луч попадающего в глаз света так, что по мере его движения к сетчатке свет в основном ограничен каналом с увеличенной глубиной фокуса. Подобно всем технологиям увеличения глубины фокуса, используемым в ИОЛ для коррекции пресбиопии, когда доступный свет используется для достижения более широкого диапазона зрения по сравнению с монофокальным, может наблюдаться снижение контрастной чувствительности при зрении вдаль. В клиническом исследовании в США имплантация ИОЛ AcrySof IQ Vivity^® привела к снижению монокулярной контрастной чувствительности в мезопических условиях у большинства пациентов, в особенности на более высоких пространственных частотах, по сравнению с асферической монофокальной ИОЛ¹¹. В другом клиническом исследовании после имплантации ИОЛ AcrySof IQ VIivity^® бинокулярно контрастная чувствительность в мезопических условиях клинически значимо не отличалась от результатов имплантации в контрольной группе асферической монофокальной ИОЛ¹². Кроме того, после имплантации ИОЛ AcrySof IQ Vivity^® пациенты сообщали о хорошем качестве зрения на всех расстояниях при тусклом и ярком освещении¹¹. Если точнее, 83% или более пациентов, которым имплантировали ИОЛ AcrySof IQ Vivity^®, сообщили о хорошем качестве зрения вдаль и на среднем расстоянии без очков при тусклом освещении по сравнению с 51% или более пациентов с контрольной асферической монофокальной ИОЛ¹¹. Важно отметить, что при имплантации AcrySof IQ Vivity^® частота образования ореолов, бликов и развития других оптических феноменов была такой же как при имплантации асферической монофокальной ИОЛ¹¹. ИОЛ AcrySof IQ Vivity^® обеспечивает непрерывный увеличенный диапазон зрения от дали до среднего расстояния и функциональное зрение вблизи, а также исключительно низкий уровень оптических феноменов¹¹.

Рисунок 9. Смоделированные функции полихроматического рассеяния точки в фокусе (интенсивность света, энергия) для монофокальной ИОЛ AcrySof^® IQ, ИОЛ TECNIS Symfony^® с увеличенной глубиной фокуса, трифокальной ИОЛ AcrySof^® IQ PanOptix^® и ИОЛ AcrySof IQ Vivity^®¹³.

Рисунок 10. Технология X-WAVETM обеспечивает постоянный увеличенный диапазон фокуса.

Чтобы дополнительно проиллюстрировать оптические характеристики ИОЛ AcrySof IQ Vivity^®, на рисунке 9 приведены смоделированные функции рассеивания точки в фокусе для монофокальной линзы AcrySof^® IQ¹³, ИОЛ TECNIS Symfony^® с увеличенной глубиной фокуса¹³, трифокальной ИОЛ AcrySof^® IQ PanOptix^®¹³ и ИОЛ AcrySof^® IQ VivityTM¹³. Монофокальная ИОЛ AcrySof^® IQ обеспечивает высокое качество зрения вдаль, но глубина ее фокуса ограничена. Профили распределения световой энергии для разных монофокальных линз будут различаться в зависимости от их конструктивных параметров, но в целом все они будут обладать ограниченной глубиной фокуса. Профиль ореолов любой монофокальной ИОЛ минимален, но все же присутствует. ИОЛ Vivity™ обладает гораздо более широкой глубиной фокуса, а профиль ореолов сопоставим с профилем монофокальной линзы AcrySof^® IQ¹¹. По сравнению с дифракционными ИОЛ у ИОЛ Vivity™¹³ с технологией X-WAVE™ непрерывный увеличенный диапазон распределения световой энергии от дальнего до среднего расстояния (60 см) в сторону близи. У ИОЛ TECNIS Symfony^®¹³ с увеличенной глубиной фокуса аналогичный диапазон распределения световой энергии до среднего расстояния (60 см), но она основана на дифракционной технологии, а на приведенном выше моделировании видно уменьшение световой энергии за пределами среднего расстояния, при этом только часть энергии распределяется на ближнее расстояние. Трифокальная ИОЛ PanOptix^®¹³ обладает профилем распределения световой энергии с пиками на ближнем (40 см), среднем (60 см) и дальнем расстояниях, что соответствует полному диапазону зрения, которого можно добиться с помощью трифокальной ИОЛ.

Технология X-WAVE^TM

В технологии X-WAVE™ компании «Алкон» задействован оптический принцип формирования волнового фронта для создания уникального профиля увеличенной глубины фокуса. На рисунке 10 более подробно показано, как эта технология реализована в ИОЛ AcrySof IQ Vivity^®. В конструкции линзы используются два формирующий элемент на передней поверхности. Формирующий элемент № 1 — это небольшая элевация (~ 1 мкм), которая растягивает волновой фронт, что приводит к непрерывному увеличенному диапазону фокуса. Формирующий элемент № 2 представляет собой небольшое изменение кривизны, он сдвигает волновой фронт для использования всей энергии света. Два формирующих элемента работают, одновременно создавая непрерывный увеличенный диапазон фокуса.

Возникающий волновой фронт имитирует форму передней поверхности линзы после того, как свет проходит через формирующие элементы. Волновой фронт становится «задержанным» («замедленным») при прохождении через центральную часть элементов переходной зоны и «ускоренным» «опережающим» при прохождении через периферическую часть оптики. «Замедленная» центральная часть волнового фронта движется медленнее и фокусируется ближе, чтобы сформировать изображение на ближнем конце удлиненного фокусного диапазона, а «ускоренная» часть волнового фронта перемещается быстрее и фокусируется дальше, чтобы сформировать изображение на дальнем конце удлиненного фокусного диапазона. По мере распространения волновой фронт собирается в пучок, в результате чего он растягивается спереди и сзади, создавая непрерывный увеличенный диапазон фокуса.

Краткий обзор

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разработало категорию для ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса на основе рекомендаций целевой группы Американской академии офтальмологии¹⁴. Дополнительные сведения об определениях, требованиях и протоколах испытаний линз с увеличенной глубиной фокуса приведены в стандарте ANSI Z80.35–2018¹⁵. Далее приведен краткий обзор критериев клинических исследований, необходимых для линз с увеличенной глубиной фокуса.

Наилучшая корригированная ОЗ (logMAR)

Не менее чем на 0,5 дптр. больше, чем у контрольной монофокальной ИОЛ

Монокулярная ОЗ на среднем расстоянии (66 см), скорректированная для дали, в фотопических условиях через 6 месяцев

Достижение у ≥ 50% глаз

Доля глаз с монокулярной скорректированной для дали ОЗ на среднем расстоянии (66 см) в фотопических условиях, равной 0,2 по таблице logMAR или выше

Монокулярная глубина фокуса 0,2 по таблице logMAR

Средняя монокулярная МКОЗ вдаль в фотопических условиях

Не менее эффективна по сравнению с монофокальной контрольной ИОЛ

МКОЗ — максимальная корригированная острота зрения вдаль

Указанные критерии подчеркивают различия между ИОЛ, которые, как минимум, соответствуют критериям ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса (например, AcrySof IQ Vivity^® и TECNIS Symfony^®), и ИОЛ, которые не соответствуют критериям ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса (например, TECNIS EYHANCE™ и AcrySof^® IQ). Здесь важно отметить, что эти руководства по отнесению ИОЛ к категории с увеличенной глубиной фокуса основаны на результатах клинических исследований и не содержат рекомендаций по методам (дифракционным или оптическим принципам формирования волнового фронта) для достижения этих результатов, а также не содержат критических требований по ограничению оптических феноменов. Из-за этой стратегии в существующих и будущих технологиях можно более гибко использовать описание увеличенной глубины фокуса, но понимание того, как различные современные технологии помогают достигать этих клинических результатов, дает представление о потенциальных побочных эффектах. Как показано выше, линзы с малой апертурой пропускают в глаз меньше света, что, вероятно, будет создавать проблемы в условиях низкой освещенности. Кроме того, основанные на сферической аберрации (рефракционные) и дифракционные технологии будут концентрировать часть света в канале с увеличенной глубиной фокуса, но будут приводить к более выраженным нарушениям зрения, чем монофокальные ИОЛ. Например, дифракционные ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса, такие как TECNIS Symfony^®, хотя и классифицируются как таковые согласно приведенным выше клиническим критериям^14-15, обладают профилем нарушений зрения, типичным для других дифракционных ИОЛ для коррекции пресбиопии¹⁶. Несмотря на то, что после имплантации ИОЛ TECNIS Symfony^® и PanOptix^® сообщалось о схожих частоте и степени тяжести дисфотопсии (p > 0,05), в случае с TECNIS Symfony^® наблюдалась большая степень беспокойства по поводу оптичеких феноменов (p < 0,05), что свидетельствует о вариабельности жалоб на дисфотопсии даже в категории дифракционных ИОЛ¹⁶. В крупном контролируемом клиническом исследовании после имплантации ИОЛ TECNIS Symfony^® чаще сообщалось о беспокоящих оптических феноменах, чем после имплантации монофокальной контрольной ИОЛ⁹. Эти результаты указывают на то, что не все ИОЛ, классифицируемые как линзы с увеличенной глубиной фокуса, обеспечивают схожие клинические результаты и хирургам следует тщательнее оценивать общие характеристики линз с увеличенной глубиной фокуса, включая профили дисфотопсии. Формирование волнового фронта — это оптический принцип нового поколения, который открывает новые возможности в дизайне ИОЛ. AcrySof IQ Vivity^® — это первая линза для коррекции пресбиопии, в которой используется оптический принцип формирования волнового фронта. Он позволяет превзойти критерии категоризации ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса с помощью увеличенной глубины поля зрения и профиля нарушений зрения как у асферической монофокальной ИОЛ¹⁷.

Важная информация о продукте

ПОКАЗАНИЯ

Линза интраокулярная недифракционная AcrySof IQ Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, модель DFT015, предназначена для первичной имплантации с целью коррекции афакии у пациентов, перенесших хирургическое удаление катаракты методом экстракапсулярной экстракции катаракты, с предоперационным роговичным астигматизмом <1,00 дптр. ИОЛ корригирует пресбиопию, обеспечивая полный диапазон зрения: от зрения вдаль до функционального зрения вблизи (40 см). В сравнении с асферической монофокальной ИОЛ, данная линза обеспечивает сопоставимую остроту зрения вдаль и снижает зависимость от очковой коррекции. ИОЛ AcrySof IQ Vivity предназначена для имплантации только в капсульный мешок. ИОЛ также может использоваться для рефракционной замены хрусталика.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

ИОЛ AcrySof IQ Vivity предназначена для имплантации только в капсульный мешок. Клинические данные, подтверждающие безопасность и эффективность указанной ИОЛ при размещении в цилиарной борозде, отсутствуют. ЗАПРЕЩАЕТСЯ подвергать данные интраокулярные линзы повторной стерилизации любым методом. ЗАПРЕЩАЕТСЯ имплантировать ИОЛ, если ее стерильность была нарушена или если стерильная упаковка была непреднамеренно вскрыта перед использованием. НЕ использовать ИОЛ повторно. Данное изделие предназначено только для однократного применения. Повторное использование данного изделия для однократного применения может привести к серьезному повреждению, в том числе эндофтальмиту.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Для имплантации интраокулярной линзы необходим высокий уровень хирургических навыков. Перед самостоятельным выполнением имплантации интраокулярных линз хирург должен многократно наблюдать за проведением данной процедуры и (или) ассистировать при ее проведении и успешно окончить один или несколько курсов по имплантации интраокулярных линз. Перед проведением хирургического вмешательства потенциальные пациенты должны быть проинформированы о возможных рисках и пользе использования данной ИОЛ, а также о рисках и пользе, связанных с выполнением операции по удалению катаракты. После проведения операции, врачи должны предоставить пациентам брошюру, содержащую информацию об ИОЛ (которую можно найти на www.ifu.alcon.com), вместе с карточкой имплантата. У пациентов с сопутствующей офтальмопатологией и (или) интраоперационными состояниями безопасность и эффективность применения ИОЛ AcrySof IQ Vivity не была подтверждена, поскольку эти пациенты были исключены из клинических исследований. У пациентов с сопутствующей офтальмопатологией полученная острота зрения в послеоперационном периоде может быть хуже, чем у пациентов без нее. Как и в случае имплантации любой другой ИОЛ, для определения соотношения риска и пользы перед имплантацией линзы пациенту с одним или несколькими такими состояниями, хирург должен выполнить тщательную предоперационную оценку и вынести обоснованное клиническое заключение.

Результаты базового клинического исследования показывают, что у пациентов с имплантированной ИОЛ AcrySof IQ Vivity отмечалась снижение монокулярной контрастной чувствительности в мезопических условиях, по сравнению с монофокальными ИОЛ контроля в определенных условиях теста с высокой пространственной частотой.

Не хранить интраокулярные линзы при температуре выше 30С.

Для достижения оптимальных рефракционных результатов рекомендуются проведение точной кератометрии и биометрии. Авторефрактометры могут снимать неточные показания послеоперационной рефракции у пациентов с имплантированной ИОЛ AcrySof IQ Vivity. Настоятельно рекомендуется выполнение ручного измерения рефракции с применением техники определения максимальной плюсовой рефракции. Перед завершением операции следует убедиться в полном удалении вискоэластичного раствора из глаза. Как и любое хирургическое вмешательство, имплантация ИОЛ связана с определенными рисками. Поэтому пациенту необходимо надлежащее послеоперационное наблюдение. К возможным осложнениям хирургического удаления катаракты и (или) имплантации ИОЛ, помимо прочего, могут относиться: затуманенное или ухудшенное зрение, неожиданная послеоперационная рефракционная ошибка, раздражение глаз, повреждение ткани (выпадение радужной оболочки, повреждение ткани капсульного мешка и повреждение эндотелия роговицы), диспергирование пигмента, разрастание эпителиальных клеток хрусталика, помутнение задней капсулы, инфекция (эндофтальмит), воспалительные реакции (например, токсический синдром переднего отрезка глаза (ТСПО), гипопион, токсическая реакция, витрит, передний увеит и циклитическая мембрана), отслойка сетчатки, кистозный макулярный отек, отек роговицы, декомпенсация роговицы, зрачковый блок, повышенное внутриглазное давление (кратковременно или постоянно), гифема, изменения в контрастной чувствительности или цветовом восприятии, децентрация, наклон или вывих ИОЛ, зрительные нарушения или пространственные искажения и вторичные хирургические вмешательства. Вторичные хирургические вмешательства, помимо прочего, включают репозицию линзы, замену линзы, аспирацию стекловидного тела или иридэктомию вследствие зрачкового блока, устранение фильтрации через операционный разрез и лечение отслойки сетчатки.

ВНИМАНИЕ!

Полный перечень показаний, предупреждений и мер предосторожности для каждой ИОЛ приведен в соответствующей инструкции по применению.

Ссылки

Mencucci R, Cennamo M, Venturi D, Vignapiano R, Favuzza E.«Visual outcome, optical quality, and patient satisfaction with a new monofocal IOL, enhanced for intermediate vision: preliminary results," J Cataract Refract Surg; 46:378–387 (2020).
Dominguez-Vicent A, Esteve-Taboada JJ, Del Aguila- Carrasco AJ, Monsalvez-Romin D, Montes-Mico, R. «In vitro optical quality comparison of 2 trifocal intraocular lenses and 1 progressive multifocal intraocular lens," J Cataract Refract Surg; 42:138–147 (2016).
3TECNIS Eyhance™ IOL with TECNIS Simplicity™ Delievery System DFU (Rev A 01/2021e-ifu.com).
Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman P, Jackson B, Alarcon A, Dick HB, Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal intraocular lens with enhanced intermediate function in cataract patients. J Cataract Refract Surg; 47:184–191 (2021).
Mencucci R, Cennamo M, Venturi D, Vignapiano R, Favuzza E. Visual outcome, optical quality, and patient satisfaction with a new monofocal IOL, enhanced for intermediate vision: preliminary results. J Cataract Refract Surg; 46:378–87 (2020).
Unsal U, Sabur H. Comparison of new monofocal innovative and standard monofocal intraocular lens after phacoemulsification. Int Ophthalmol; 41:273–82 (2021).
Davison JA, Simpson MJ. «History and development of the apodized diffractive intraocular lens," J Cataract Refract Surg; 32:849–858 (2006).
Gatinel D, Loicq J. Clinically Relevant Optical Properties of Bifocal, Trifocal, and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg; 32:273–80 (2016).
TECNIS Symfony^® Extended Range of Vision IOL Directions for Use, Z311215 Rev. 01, Revision Date: 12/2017.
Gatinel D, Pagnoulle C, Houbrechts Y, Gobin L.«Design and qualification of a diffractive trifocal optical profile for intraocular lenses," J Cataract Refract Surg; 37: 20602067 (2011).
AcrySof^® IQ VivityTM Extended Vision IOL DFU.
A prospective, controlled, multicenter clinical study of the AcrySof IQ Extended Depth of Focus IOL. Alcon Data on File, TDOC-0055575, 2019.
Optical evaluation of Alcon Vivity, Symfony and Zeiss AT Lara Intraocular Lens. A02062-REP-043696. Alcon Data on File, 2019.
MacRae S, Holladay JT, Glasser A, Calogero D, Hilmantel G, Masket S, Stark W, Tarver ME, Nguyen T, Eydelman M. «Special Report: American Academy of Ophthalmology Task Force Consensus Statement for Extended Depth of Focus Intraocular Lenses," Ophthalmology; 124:139- 141(2017).
ANSI Standard Z80.35–2018 «Extended depth of focus intraocular lenses» (The Vision Council, 2019).
Escandon-Garcia S, Ribeiro FJ, McAlinden C, Queiros A, Gonzalez-Meijome JM. «Through- Focus Vision Performance and Light Disturbances of 3 New Intraocular Lenses for Presbyopia Correction» J Ophthalmol; 18 (2018).
Alcon Data on File, US Patent 9968440 B2, May 15, 2018

RU-CAT-2200003 OOO «Алкон Фармацевтика», 125315, г. Москва, пр. Ленинградский, д. 72, корп. 3
Тел.: +7 (495) 775-68-69; +7 (495) 961-13-33. Факс: +7 (495) 961-13-39

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ

Материалы Клуба PROфессионалов предназначены только для медицинских работников. Если вы являетесь медицинским работником, то для регистрации вам необходимо перейти в личный кабинет и заполнить данные о специалисте

Перейти в личный кабинет