Водоградиентные контактные линзы плановой замены TOTAL30® с технологией CELLIGENT®

Водоградиентные контактные линзы плановой замены TOTAL30^® с технологией CELLIGENT^®

Jessica Mathew, OD, PhD, FAAO Brian Loudermilk, PhD

Пройти тест

01 Ключевые
сообщения

За последние несколько десятилетий в контактной коррекции не было значительных инноваций, касающихся категории линз плановой замены.
Контактные линзы TOTAL30^® - это первые и единственные контактные линзы ежемесячной замены,в которых используется водоградиентный материал.
TOTAL30^® был создан с использованием технологии Celligent^® - подхода, основанного на биомимикрии, который воспроизводит свойства поверхности роговицы.
Инновационная формула поверхности линзы делает ее исключительно мягкой и влажной, а также предотвращает адгезию бактерий и накопление липидных отложений.

02 Контактные
линзы плановой
замены

Около 60% пользователей контактных линз в США предпочитают линзы плановой замены1. Несмотря на то, что в последние годы в контактной коррекции появилось много технологических усовершенствований и инноваций, улучшающих свойства контактных линз, в категории плановой замены было не так много достижений. Для удовлетворения потребностей пациентов, предпочитающих линзы плановой замены, необходимы новые технологии.

Водоградиентные контактные линзы TOTAL30^® с технологией Celligent^®

Контактные линзы TOTAL30^® - единственные линзы ежемесячной замены, в которых используется водоградиентная технология, впервые представленная в линзах DAILIES TOTAL1^®. Эти линзы имеют силикон-гидрогелевую основу с 55% влагосодержанием, которое постепенно увеличивается почти до 100% на поверхности (Рис.1)².

Силикон-гидрогелевая основа обеспечивает высокую кислородную проницаемость (Dk/t 154 @ -3.00D) и легкость в обращении благодаря модулю упругости сердцевины 0,6 Мпа (Рис.2)³.

Рис.1. Структура и влагосодержание контактных линз TOTAL30^®

Рис.2. Параметры контактных линз TOTAL30^®

Поверхность линзы состоит из связанных гидрогелевых полимеров, которые обеспечивают высокую смачиваемость поверхности и делают ее ультрамягкой для поддержания высокого уровня комфорта пользователя⁴. Исключительной особенностью контактных линз TOTAL30^® является применение биомиметической технологии Celligent^®, которая позволяет линзам достаточно точно имитировать структуру поверхности глаза⁵.

Что такое технология Celligent^®

Технология Celligent^® была вдохновлена биологией глазной поверхности для достижения нового уровня биосовместимости в контактных линзах плановой замены. Эта технология позволяет использовать контактные линзы Total30^® в графике ежемесячной замены и требует применения средств по уходу за линзами для очистки, дезинфекции и хранения. Компания Alcon адаптировала технологию создания водоградиентных полимеров, которая была первоначально представлена в DAILIES TOTAL1^®, для многоразового использования с помощью технологии Celligent^®. Инновационная технология Celligent^® обеспечивает устойчивость к накоплению липидов и бактериальной адгезии, что особенно важно для контактных линз плановой замены.^6,7,8

Поверхность линзы TOTAL30^® имеет полимерную структуру, значительно отличающуюся от ее сердцевины. Поверхность линзы была создана для имитации структуры гликокаликса роговицы. Поверхностные полимеры (2-метакрилоил-оксиэтил-фосфорилхолин, MФХ) создают на поверхности линзы TOTAL30^® нановолоконную структуру, которая напоминает нановолоконную структуру гликокаликса на поверхности роговицы (Рис. 3).⁵ Таким образом, технология Celligent^® имитирует структуру гликокаликса, придавая контактным линзам TOTAL30^® биомиметические свойства.

Рис.3. Сходство нановолоконной структуры поверхности контактных линз TOTAL30^® с гликокаликсом роговицы (изображение получено при помощи сканирующего трансмиссионного электронного микроскопа STEM)

Полимеры на основе МФХ уже были использованы в некоторых других областях медицины (например, при изготовлении трансплантатов и имплантов) и продемонстрировали биосовместимые свойства, обладая способностью уменьшать адгезию белков, бактерий и клеток.^8,9 Именно эти характеристики легли в основу разработки технологии Celligent^® для контактных линз TOTAL30^®.Гликокаликс роговицы помогает удерживать слезную пленку на глазной поверхности, уменьшает трение с веком при моргании и служит барьером для микроорганизмов. Аналогичным образом, полимерные нановолокна на поверхности TOTAL30^® притягивают воду к поверхности линзы, формируют и поддерживают водоградиентный слой, придавая ей мягкость и смазывающие свойства, а также защищают от накопления липидов и бактерий^2,6,7,8.

Цепочки полимера на поверхности контактных линз TOTAL30^® имеют участки с положительными и отрицательными зарядами, расположенные близко друг к другу, что обеспечивает поверхности чистый нейтральный заряд.^8,10 Это важно, поскольку биоциды в растворах для ухода за линзами представляют собой заряженные молекулы, которые могут поглощаться и высвобождаться с поверхности контактных линз в результате взаимодействия с чистым зарядом материала линзы. Эта особенность контактных линз TOTAL30^® обеспечивает минимальное поглощение консерванта при хранении в растворах для ухода за линзами и поддерживает их устойчивость к поверхностным отложениям и бактериям.

Кроме того, чистый нейтральный заряд полимерной структуры MФХ способен притягивать мелкие молекулы, такие как вода, к слою водного градиента и одновременно противостоять адгезии более крупных бактерий и липидов.^6,7,8,10 Нановолоконная структура технологии Celligent^® в контактных линзах TOTAL30^® является постоянной и остается неизменной в течение целого месяца ношения линз при ежедневной очистке, дезинфекции и хранении (Рис. 4).⁵

Рис.4. Изображение поверхности контактных линз TOTAL30^® (сканирующая электронная микроскопия) до ношения и после 30 дней ежедневного ношения с очисткой/дезинфекцией/хранением. А) поверность неношенной линзы TOTAL30^®, на которой видны выступы полимерных наволокон (похожие на гликокалис) В) поверхность линзы TOTAL30^® ex-vivo после 30 дней ношения и ухода, демонстрирующая сохранность поверхности из нановолокон. Поверхность остается полностью неповрежденной.⁵

Дополнительные характеристики контактных линз TOTAL30^® включают защиту от ультрафиолетовых лучей и высокоэнергетического видимого излучения. Контактные линзы TOTAL30^® имеют УФ-защиту класса I, блокируя более 90% UVA и 99% UVB лучей.^11* Кроме того, TOTAL30^® блокируют около 34% света сине-фиолетовой части спектра в диапазоне 380-450 нм (рис. 5).^11** TOTAL30^® - первые контактные линзы, обеспечивающие возможность защиты от света сине-фиолетовой части спектра, независимо от условий освещения.

Рис.5. Светопропускание контактных линз TOTAL30^® ACUCUE OASYS И очков с фильтром синего цвета

03 Данные
исследований
IN VITRO

Смачиваемость поверхности линзы

Смачиваемость контактных линз измерялась in vitro с помощью оптической платформы межфазного смачивания и дренажа (iDDrOP) путем оценки начального времени разрыва слоя влаги на поверхности линз TOTAL30^®,AIR OPTIX^®plus HydraGlyde^®, ULTRA, ACUVUE VITA, ACUVUE OASYS, Biofinity.¹³ Этот метод in vitro позволяет сравнить смачиваемость поверхности различных материалов линз и не является клинической оценкой эффективности.

Линзы извлекались из блистерных упаковок, промывались, а затем замачивались в фосфатно-буферном солевом растворе примерно на 16 часов, чтобы удалить остатки раствора блистерной упаковки. Затем линзы устанавливались на выпуклую поверхность, сохраняющую форму контактной линзы, и погружались в ванну с раствором. После этого линзы поднимали над поверхностью раствора, одновременно проводя видеосъемку, для визуализации разрыва слоя влаги на поверхности линзы в динамике. Время появления первого участка подсыхания на поверхности обозначается как время разрыва слоя влаги.¹³

Контактные линзы TOTAL30^® продемонстрировали значительно большее время разрыва слоя влаги на поверхности, чем AIR OPTIX^® plus HydraGlyde^®, ULTRA, ACUVUE VITA, ACUVUE OASYS, Biofinity (p<0,05 для всех). Это означает, что поверхнось TOTAL30^® дольше сохраняет увлажненность (Рис. 6)¹³.

Среднее время разрыва слоя влаги на поверхности контактных линз плановой замены

Рис.6. In vitro среднее время разрыва слоя влаги на поверхности линзы, измеренное методом ID Drop. Поверхность TOTAL30^® дольше сохраняет влажность поверхности по сравнению с другими линзами плановой замены (p<0,05 для всех)

Модуль упругости поверхности линзы

Модуль упругости («мягкость») поверхности контактных линз плановой замены измерялся с помощью метода наноиндентирования (вдавливания) на основе данных атомно-силовой микроскопии (АСМ). Все линзы тестировались в условиях погружения в солевой раствор, содержащий небольшое количество поверхностно-активного вещества, необходимого для снижения адгезии зонда во время процедуры вдавливания. Зонд АСМ прижимался к поверхности линз с силой, аналогичной давлению век. Модуль упругости поверхности рассчитывался по глубине вдавления зонда (чем мягче материал, тем глубже вдавление) . Измерения проводились на неношенных линзах, которые были извлечены непосредственно из блистера, и после ношения в течение полного срока замены (14 дней для ACUVUE OASYS; 30 дней для остальных линз ежемесячной замены).

Результаты показали, что модуль упругости поверхности контактных линз TOTAL30^®, как для новых так и для ношенных линз, был значительно меньше (как минимум в пять раз мягче; p<0,05), чем ACUVUE OASYS, Biofinity, ACUVUE VITA и ULTRA (рис. 7A)⁷.

А) Модуль упругости поверхности контактных линз плановой замены

В) Коэффициент трения поверхности контактных линз плановой замены

Рис.7. Средний модуль упругости поверхности линзы, измеренный с помощью наноиндентирования AFM (А) и средний коэффициент трения (CoF), измеренный с помощью нанотрибометра (В). Ношеные и не ношеные (из упаковки) контактные линзы TOTAL30^® продемонстрировали более мягкую (p<0,05 для всех) и более скользкую (p<0,05 для всех) поверхность по сравнению с другими линзами плановой заметы

Легкость скольжения

Тестирование легкости скольжения поверхности проводилось путем измерения коэффициента трения с помощью нано-трибометра. Измерения проводились на линзах, извлеченных из блистерной упаковки или после полного срока ношения линзы (14 дней для ACUVUE OASYS^; 30 дней для всех остальных протестированных линз ежемесячной замены). Линзы помещались на держатель и полностью погружались в раствор. Мягкий зонд с датчиками силы скользил по поверхности каждой линзы для измерения трения. Контактные линзы TOTAL30^® сохранили высокую легкость скольжения даже после 30 дней ежедневного ношения и показали значительно более низкий коэффициент трения (как минимум в три раза ниже; p<0,05 для всех), чем линзы ACUVUE OASYS, Biofinity, ACUVUE VITA и ULTRA, что означает, что поверхность TOTAL30^® была более увлажненной (рис. 7B).

Бактериальная адгезия

В этом стрессовом испытании in vitro неношеные контактные линзы (TOTAL30^®, Biofinity, ACUVUE VITA, ACUVUE OASYS и ULTRA) подвергались воздействию отдельных растворов, содержащих различные штаммы Pseudomonas aeruginosa, а также раствора с одним штаммом Pseudomonas aeruginosa (ATCC 10145), меченным зеленым флуоресцентным белком. После извлечения линз проводилась визуализация поверхностной бактериальной адгезии на каждой марке контактных линз (Рис. 8).⁶

Количественная оценка колониеобразующих единиц (КОЕ) пяти различных штаммов P. aeruginosa (MCC 3478, 3480, 3481, 7142 и ATCC 10145) показала, что адгезия бактериальных клеток на поверхности контактных линз TOTAL30^® была значительно меньше (p<0,0001 для всех) по сравнению с другими протестированными линзами.^6,7

Рис.8. Визуализация поверхности бактериальной адгезии Pseudomonas aeruginosa (ATCC 10145) на контактных линзах плановой замены. Репрезентативные изображения результатов стрессового тестирования in vitro неношеных линз после воздействия флуоресцентно меченых штаммов Pseudomonas aeruginosa (ATCC 10145). Микроскопия с 10-кратным увеличением.⁶

Отложение липидов

Для визуализации отложений с помощью конфокальной микроскопии были использованы флуоресцентно меченные неполярные липиды. Тест проводился на неношеных контактных линзах TOTAL30^®, Biofinity, ACUVUE VITA, ACUVUE OASYS и ULTRA. Для стрессового испытания использовался липидный раствор, содержащий неполярные липиды, холестериловый эфир и триглицерид. Для имитации ношения линзы проходили через циклы воздействия липидного раствора и очистки линз соответственно периоду ношения каждой линзы.⁷

Было создано два набора изображений: 1) целая контактная линза (рис. 9A), 2) поперечные сечения линзы, показывающие внешнюю поверхность, сердцевину и внутреннюю поверхность (Рис. 9B). На всех изображениях видно отложение липидов на поверхности и внутри линзы; изображения поперечного сечения позволяют визуализировать липиды поверхности и ядра по отдельности (Рис. 9). Серый цвет соответствует флуоресценции материала линзы и фона. Красный цвет соответствует флуоресцентно меченному неполярному триглицериду, а зеленый цвет - неполярному холестериловому эфиру.⁷ Измерения интенсивности флуоресценции показали, что в контактных линзах TOTAL30^® отложение липидов как на всей линзе, так и только на поверхности было значительно меньше по сравнению с другими протестированными контактными линзами (p<0,01 для всех).⁷

Рис.9. Отложение липидов на поверхности и в сердцевине контактных линз плановой замены. Репрезентативные изображения стресс-тестирования in vitro неношеных линз. А) Линза целиком, вид сверху. В) Поперечное сечение линзы. Картина после воздействия флуоресцентно меченых неполярных липидов, холестерилового эфира и триглицерида. Визуализация с помощью конфокальной микроскопии показывает отложение липидов как в сердцевине, так и на поверхности линзы

04 TOTAL30^® for
Astigmatism

Рисунок 10. TOTAL30^® for Astigmatism с модифицированным дизайном PRECISION BALANCE 8|4.

47% людей, нуждающихся в коррекции зрения, имеют астигматизм. Но только 10% из них носят торические контактные линзы.^14,15 Контактные линзы TOTAL30^® также доступны и в торическом дизайне - TOTAL30^® for Astigmatism (лефилкон A). Для быстрой и устойчивой стабилизации торических линз линзы Алкон использует проверенный дизайн PRECISION BALANCE 8|4. Это модифицированный дизайн, где самые толстые участки линзы расположены на 8 и 4 часах. Это обеспечивает две опорные точки для стабилизации и уменьшает взаимодействие с нижним веком (Рис. 10).

Рис.10. TOTAL30^® for Astigmatism с модифицированным дизайном PRECISION BALANCE 8|4

Исследования показывают 95% успешных подборов линзы с первой примерки (на основании показателей центровки, подвижности и ротации).¹⁶ Среднее время стабилизации составляет 60 секунд, выравнивание оси происходит в пределах 3 градусов от идеальной ориентации.16 Доступные параметры TOTAL30^® for Astigmatism охватывают 94% пациентов с астигматизмом до 2,50D (Рис. 11).

Рис.11. Параметры контактных линз TOTAL30^® for Astigmatism

05 Заключение

Контактные линзы TOTAL30^® (лефилкон A) - это первые водоградиентные контактные линзы ежемесячной замены.

В TOTAL30^® также используется биомиметическая технология Celligent^®, имитирующая поверхность роговицы.⁵

Как показали исследования in-vitro, эти две уникальные технологии делают поверхность линз чрезвычайно мягкой и увлажненной, а также помогают противостоять адгезии бактерий и накоплению липидных отложений.^6,7,8

Контактные линзы TOTAL30^® являются значимой инновацией в категории линз плановой замены и разработаны с учетом потребностей пользователей линз многоразового использования.

Ссылки

Izadi M, Jonaidi-Jafari N, Pourazizi M, Alemzadeh-Ansari MH, Hoseinpourfard MJ. Photokeratitis induced by ultraviolet radiation in travelers: A major health problem. J Post Grad Med. 2018;64(1):40-46.
Ouyang X et al. Mechanisms of blue light-induced eye hazard and protective measures: a review. Biomedicine & Pharmacotherapy. 2020;130(110577).
Colombo L et al. Visual function improvement using photochromic and selective blue-violet light filtering spectacle lenses in patients affected by retinal diseases. BMC Ophthalmol. 2017; 17: 149.
Gray R. et al. Effects of a blue light-filtering intraocular lens on driving safety in glare conditions. J Cataract Refract Surg. 2012; 38:816-822.
Majdi M, Milani B, Movahedan A, Wasielewski L, Djalilian A. The Role of Ultraviolet Radiation in the Ocular System of Mammals: Review. Photonics. 2014;1:347-368.
Behar-Cohen F, Baillet G, Ayguavives T, et al. Ultraviolet damage to the eye revisited: eye-sun protection factor (E-SPF), a new ultraviolet protection label for eyewear. Clin Ophthalmol. 2014;8:87-104.
American National Standard Institute (ANSI) Z80.20-2016: for Ophthalmics – Contact Lenses – Standard Terminology, Tolerances, Measurements and Physicochemical Properties.
Dot C. et al. Position Paper: Ocular light toxicity and the requirement for protection. International Review of Ophthalmic Optics; 2017 (www.pointsdevue.com).
Alcon data on file 2018.
Alcon data on file, 2020.

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ

RU-T30-2300007 OOO «Алкон Фармацевтика», 125315, г. Москва, пр. Ленинградский, д. 72, корп. 3 Тел.: +7 (495) 775-68-69; +7 (495) 961-13-33. Факс: +7 (495) 961-13-39

Материалы Клуба PROфессионалов предназначены только для медицинских работников. Если вы являетесь медицинским работником, то для регистрации вам необходимо перейти в личный кабинет и заполнить данные о специалисте

Перейти в личный кабинет

Материалы Клуба PROфессионалов предназначены только для медицинских работников.
Для получения доступа — авторизуйтесь.

Войти

Зарегистрироваться