Контактные линзы Precision1® с технологией Smartsurface: свойства материала, увлажненность поверхности и клиническая эффективность

Ключевые выводы

• Смачиваемость поверхности контактных линз имеет решающее значение для поддержания стабильности слезной пленки^3,8,9. Контактные линзы PRECISION1® (верофилкон A) сделаны из силикон-гидрогелевого полимера с высокой кислородной проницаемостью и влагосодержанием 51%, окруженного высокогидрофильным слоем гидрогеля, содержащего 87% воды.
• Технология SMARTSURFACE® представляет собой поверхность, состоящую из тонкого (2-3 микрона) слоя влаги, который прочно прикрепляется к материалу линзы, придавая поверхности высокую смачиваемость.
• Контактные линзы PRECISION1® в исследовании in vitro показали превосходную смачиваемость поверхности линз за счет 1) более длительного сохранения слоя влаги на поверхности и 2) более медленной дегидратации по сравнению с контактными линзами 1-Day Acuvue Moist, Clariti 1 Day и MyDay.¹⁴
• Контактные линзы PRECISION1® получили высокие оценки пользователей по таким показателям как комфорт, качество зрения и удобство использования ¹⁵ .

Удовлетворенность новых пользователей контактными линзами

Хорошо известно, что дроп-аут, или отказ пользователей от ношения контактных линз, является значимой проблемой для постоянных пользователей контактных линз¹. Но недавнее исследование в Великобритании показывает, что отказ от использования контактных линз также является проблемой для новичков². Данное исследование показало, что новые пользователи не полностью удовлетворены своим опытом ношения. Основные проблемы, с которыми сталкиваются новые пользователи - это плохое зрение (41%), недостаточный комфорт (36%) и сложности с надеванием/снятием (25%). Когда новичков, которые перестали носить контактные линзы, спросили: «Что могло бы убедить вас снова попробовать контактные линзы?», новички дали три основных ответа: лучшее качество зрения, более высокий уровень комфорта и простота использования².

Оптически точная слезная пленка

Слезная пленка, покрывающая роговицу или контактную линзу, играет важную роль как для комфорта, так и для качества зрения. Наши глаза моргают примерно 14000 раз в день, то есть веко скользит по поверхности роговицы - или контактной линзы - примерно раз в шесть секунд⁴. Кроме того, слезная пленка, покрывающая роговицу или контактную линзу, обеспечивает примерно 70% преломляющей силы глаза^5,6. Следовательно, создание оптически точной (гладкой и стабильной) слезной пленки на поверхности контактных линз имеет решающее значение. Высокая смачиваемость поверхности контактных линз является ключом к достижению этого и в конечном итоге поддерживает: 1) качество зрения⁷ и 2) комфорт за счет уменьшения трения о веко^3,8,9.

Эволюция технологии создания высокогидрофильных поверхностей

В 2013 году компания Alcon представила первые и единственные в мире водоградиентные контактные линзы с DAILIES TOTAL1® (делефилкон A). Усовершенствованная структура полимера этой линзы была и остается уникальной, и отличается от любых других мягких контактных линз на рынке. Ультрамягкая гидрофильная водоградиентная поверхность обеспечивает исключительную увлажненность, комфорт^8,9 и качество зрения¹¹. Однако технология создания водоградиентной поверхности реализуема только в материале делефилкон A и требует использования дорогостоящей производственной платформы LightStream®.

Компания Alcon разработала новый материал для однодневных контактных линз с улучшенными характеристиками поверхности. Для этого была использована новая формула полимера, а также уникальная производственная платформа, оптимизированная для интеграции водного слоя на поверхность нового силикон-гидрогелевого материала линзы. При разработке однодневных контактных линз PRECISION1® (верофилкон A) с поверхностью SMARTSURFACE за основу были взяты основные преимущества водоградиентной технологии, которые были дополнены новой производственной платформой Agilient.

Контактные линзы PRECISION1® c технологией SMARTSURFACE

В основе контактных линз PRECISION1® - полимер Верофилкон A, силикон-гидрогелевый материал с высокой кислородной проницаемостью (Dk/t @-3.00=100) и влагосодержанием 51%. Технология SMARTSURFACE представляет собой слой высокогидрофильного гидрогеля с содержанием воды 87%, который полностью покрывает поверхность линзы и прочно удерживает влагу на поверхности (рис. 1 и 2) .¹² Сердцевина линзы имеет модуль упругости 0,6 МПа, что обеспечивает легкость манипуляций, а ультрамягкая поверхность линзы, которая в несколько сотен раз мягче, чем сердцевина, обеспечивает комфорт для глаз (рис. 2)^12,13. Силикон-гидрогелевая основа обеспечивает высокую кислородную проницаемость и простоту в обращении, а слой влаги на поверхности SMARTSURFACE помогает поддерживать смачиваемость и оптическую точность линзы - для комфорта и высокого качества зрения^12,13.

Чтобы создать высокогидрофильный слой SMARTSURFACE на контактных линзах PRECISION1®, был разработан уникальный производственный процесс для создания полимера верофилкон А. Линзы проходят ряд этапов экстракции, которые включают в себя последовательность нескольких ванн, содержащих гидрогелевый полимер, полиакриловую кислоту (ПАК). ПАК является очень гидрофильным полимером и является основным фактором высокого содержания воды (> 80%) на поверхности линзы. Вначале линза погружается в раствор, который вызывает набухание линзы, расширяя полимерную сеть и временно открывая небольшие поры на ее поверхности. Это дает возможность цепочкам ПАК проникнуть в полимер линзы. Затем линза погружается в другой раствор, вызывающий сокращение полимера, при этом цепочки ПАК фиксируются в полимерной сети поверхности линзы. Наконец, когда линза находится в блистерной упаковке, и проходит этап автоклавирования, тепловое воздействие завершает формирование высокогидрофильной поверхности за счет кросслинкинга ПАК с увлажняющими агентами (сополимеры полиамидоамина и полиакриламид-акриловой кислоты).Конечным результатом является ультратонкий (2-3 микрона) слой влаги, который прочно прикрепляется к линзе, создавая высокогидрофильную и ультрамягкую поверхность (рис. 3)¹².

Рисунок 2: Параметры контактных линз PRECISION1®

Рисунок 3: Контактные линзы PRECISION1® с технологией SMARTSURFACE
Ультратонкий слой влаги (2-3 микрон)

Производственная платформа Agilient

Производственная платформа Agilient была создана для производства контактных линз PRECISION1®, но это универсальная платформа, которую в будущем можно будет использовать для производства линз из других материалов. В целом производственный процесс включает те же основные этапы, что и любая другая платформа, однако эта новая система полностью автоматизирована, включает точное литье под давлением и обеспечивает 100-процентный высокоскоростной компьютерный визуальный контроль. Что наиболее важно, эта система является модульной и легко заменяемой, что делает ее чрезвычайно гибкой для производства новых материалов для линз в будущем.

Еще одно преимущество заключается в том, что в производственном процессе Agilient используется термическая полимеризация, что позволяет включать в материал линз УФ-поглощающие агенты, обеспечивая защиту от УФ-излучения класса I (≥ 90% от УФА, ≥ 99% от УФВ).

Смачиваемость поверхности в исследованиях In Vitro

Смачиваемость контактных линз измерялась in vitro с использованием метода iDDrop. Этот метод позволил оценить как начальное время разрыва слоя влаги, так и скорость дегидратации (время удержания влаги) для контактных линз PRECISION1®, DAILIES TOTAL1®, 1-Day Acuvue Moist, Clariti 1 Day и MyDay¹⁴. Этот метод in vitro используется для демонстрации и сравнения гидрофильных свойств поверхности представленных материалов линз и не является клинической оценкой их эффективности. В данном исследовании линзы ополаскивали, а затем замачивали в фосфатно-солевом буферном растворе на 16 часов (+/- 2 часа), чтобы удалить увлажняющие компоненты раствора блистерной упаковки. Линзы помещались на изогнутую поверхность, которая сохраняла форму контактной линзы, и погружались в ванну с солевым раствором. Затем линзы поднимали над поверхностью солевого раствора, при этом поверхность линз снималась на видео, чтобы визуализировать динамику появления разрывов слоя влаги на поверхности линзы.

Появление первого участка дегидратации регистрируется как время разрыва слоя влаги (ВРСВ).
Время удержания влаги и скорость дегидратации представляют собой скорость, с которой разрывы слоя влаги появляются и распространяются по поверхности линзы. Время удержания влаги оценивалось как время, необходимое для того, чтобы площадь покрытия поверхности линзы влагой изменилось со 100% до 90%.

Скорость дегидратации показывает время, которое требовалось, чтобы площадь покрытия поверхности линзы слоем влаги изменилась со 100% до <10%. Для каждого типа линз было протестировано по 10 линз, по три измерения на линзу, всего 30 измерений. Между каждыми 3 измерениями линзу снова погружали в воду до полного увлажнения. Контактные линзы PRECISION1® продемонстрировали значительно более длительное время разрыва слоя влаги в сравнении с линзами 1-Day Acuvue Moist, Clariti 1 Day и MyDay (p <0,001 для всех) (Рисунок 4), что означает, что увлажненность поверхности сохранядась дольше для PRECISION1®¹⁴.

Контактные линзы PRECISION1® также показали значительно более высокое время удержания влаги (p <0,001 для всех) (Рисунок 5a) и продемонстрировали значительно более низкую скорость дегидратации (p <0,001) (Рисунок 5b) по сравнению с 1-Day Acuvue Moist , Clariti 1 Day и MyDay¹⁴. Это означает, что даже после того, как на поверхности линз произошел разрыв влаги, слой влаги сохранится значительно дольше для PRECISION1®,чем для линз сравнения¹⁴. В этом исследовании in vitro контактные линзы PRECISION1® показали превосходную смачиваемость поверхности линз за счет 1) более длительного сохранения неповрежденного слоя влаги на поверхности и 2) более медленной скорости дегидратации по сравнению с линзами Acuvue Moist, Clariti 1 Day и MyDay¹⁴

Рисунок 5b: Профили скорости дегидратации поверхности,
определяемой как время, которое требовалось, чтобы площадь покрытия поверхности линзы слоем влаги изменилась со 100% до <10%. Линзы PRECISION1® лучше удерживали влагу на поверхности линз и демонстрировали значительно более низкую скорость дегидратации, чем линзы 1-Day Acuvue Moist, Clariti 1 Day и MyDay (p <0,001).

Результаты клинических исследований

В проспективном рандомизированном двойном маскированном клиническом исследовании в параллельных группах 105 человек использовали однодневные линзы на протяжение 3-месячного периода. Участники оценивали общий комфорт, качество зрения и легкость в обращении по 10-балльной шкале (1 = плохо ; 10 = отлично) в разные моменты времени. Однодневные контактные линзы PRECISION1® получили высокие оценки от пользователей с точки зрения общего комфорта (9,4; 9,3; 9,5), общего качества зрения (9,4; 9,3; 9,4) и легкости в обращении (9,0; 9,1; 9,2) через 1, 2 и 3 месяца. соответственно. Кроме того,эти высокие рейтинги сохранялись в течение всех 3 месяцев ношения (Рисунок 6).¹⁵

Рис. 6. Средние субъективные оценки комфорта, качества зрения и легкости манипуляций за 3 месяца. PRECISION1® показал неизменно высокие оценки по всем параметрам на протяжении 3 месяцев ежедневного использования.

Заключение

Однодневные контактные линзы PRECISION1® (верофилкон A) - это последняя инновация компании Alcon, в которой используется уникальная технология высокогидрофильной поверхности. Как показывают исследования in vitro и клинические исследования, силикон-гидрогелевая основа обеспечивает линзам высокую кислородную проницаемость и легкость надевания и снятия, а технология SMARTSURFACE создает поверхность из гидрогелевого полимера, содержащего более 80% воды. Высокогидрофильная поверхность формирует прочный слой влаги, которая поддерживает стабильность слезной пленки и в конечном счете, обеспечивает комфорт и высокое качество зрения.^14,15
Контактные линзы PRECISION1® с технологией SMARTSURFACE разработаны специально для удовлетворения потребностей новых пользователей, и помогают обеспечить успешный старт ношения контактных линз.